Лекарство для фарминдустрии — РБК Отрасли

Фото: Shutterstock

Объем фармрынка России в 2024 году составил 2,85 трлн руб. (+10% к 2023 году), по данным DSM Group. Доля импортных лекарств составила 54,6% в рублях и 31% в упаковках. В 2025 году объем рынка может увеличиться на 14% и достичь 3,2 трлн руб. Плановое финансирование госпрограмм в 1 трлн руб. должно позволить вырасти этому сегменту более чем на 20% и увеличить долю государственного лекарственного обеспечения до 36%. Коммерческий сегмент, по прогнозам, будет расти на 9–10% в основном за счет инфляционной составляющей.

Ключевым драйвером российского фармрынка становятся дженерики, отмечают аналитики DSM Group. В 2024 году доля оригинальных препаратов составила 38,3% в стоимостном выражении и 12,6% в натуральном. Рост продаж дженериков (+12,4%) превысил показатели оригинальных препаратов (+5,9%). И, по прогнозам DSM Group, эта тенденция сохранится.

Отечественные дженерики выигрывают за счет цены, но высокотехнологичные лекарства, включая биоаналоги и CAR-T-терапию, продолжают поступать из-за рубежа, рассказал директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

Доля отечественных препаратов особенно выросла в категориях, где ранее доминировали европейские бренды, добавляет директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. В отдельных сегментах (обезболивающие, антисептики) локализация достигла 80%, хотя, скажем, в онкологии и ревматологии полное замещение пока невозможно.

Как продвигается импортозамещение

Качество российских аналогов заметно улучшилось, считает Виктория Преснякова: «Если в 2022 году переход на российские аналоги был вынужденным, то сейчас доверие к ним выросло на 15–20%». В кардиологии, по ее словам, где врачи активнее включают отечественные препараты в схемы лечения. «Через два-три года доля российских лекарств может превысить 85%», — уверена эксперт.

В России есть компетенции для разработки и оригинальных препаратов, но сложно с их масштабированием, отмечает заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Захар Голант. Ключевая проблема — отсутствие механизмов интеграции инноваций в систему здравоохранения, объясняет Захар Голант. Особенно остро, по его словам, стоит вопрос отсутствия института научного консультирования с регулятором (аналог FDA или EMA), что лишает разработчиков возможности заранее обсуждать перспективы вывода на рынок.

Продолжает сказываться на отрасли и влияние внешних факторов, отмечает Захар Голант: возник дефицит высокотехнологичного оборудования и расходных материалов для биофармы (реагенты, клеточные среды). На текущие поставки препаратов санкции повлияли меньше, но затронули инвестиционные планы компаний, заморожены международные исследования, сократился приток инновационных препаратов, требующих масштабных испытаний. «Если нехватку оборудования можно компенсировать, то разрыв международной научной кооперации — более долгосрочная проблема», — отмечает эксперт.

Фармацевтика в целом, по словам Виктора Дмитриева, одна из самых продвинутых в импортозамещении отраслей: «Технологически отечественные производители способны заместить все. Но основной вопрос — экономическая целесообразность, а также соблюдение законодательства». Как только истекает срок патента на лекарство, по его словам, на рынке сразу появляются аналоги. Например, после окончания в конце 2024 года патента на препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний немецкой компании Bayer буквально за месяц появилось около десятка дженериков с тем же действующим веществом, и цены упали примерно на 40%, рассказал Виктор Дмитриев.

Как государство поддерживает отрасль

Наращивать темпы импортозамещения помогают меры господдержки, отмечают эксперты: субсидии Фонда развития промышленности (ФРП) — до 500 млн руб. на модернизацию производств (GMP-линии, упаковочные комплексы), гранты Минпромторга на R&D (до 300 млн руб. на разработку новых препаратов). А также налоговые льготы (0% НДС для производителей субстанций с 2024 года), субсидии (компенсация 30% затрат на локализацию), «зеленый коридор» для регистрации критически важных препаратов, перечисляют эксперты.

Кроме того, локализованные препараты могут получить расширенные преференции в госзакупках. В частности, согласно правилу «второй лишний», предложенному постановлением правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 (ред. от 10.06.2025), если в госзакупках участвует хотя бы один препарат, полностью произведенный в России или странах ЕАЭС (включая фармсубстанции), остальные заявки отклоняются как иностранные. Однако окончательное решение по этому вопросу пока не принято — идут дискуссии, отмечает Виктор Дмитриев. Одно из предложений — сделать механизм не отсекающим, а преференциальным (например, ценовая преференция до 30% по версии Минфина).

Эксперимент по прослеживаемости субстанций уже идет, но вызывает споры, говорит Виктор Дмитриев: «Сейчас производители при регистрации могут указывать несколько субстанций. Они могут быть произведены в Индии, Китае, России, ЕС и т.д. Нет гарантий, что в производстве используется именно российская субстанция».

Еще одна проблема господдержки в том, что она фокусируется преимущественно на госзакупках, тогда как 40% рынка занимают безрецептурные препараты (капли, мази) с принципиально иными условиями реализации, отмечает Виктор Дмитриев. В результате часть российских производителей не могут претендовать на господдержку.

Какие перспективы у российских фармпроизводителей

В Казахстане и Белоруссии формально существуют нормативы о свободном обращении фармпродукции, однако на практике российские производители сталкиваются с трудностями на торгах из-за законодательных и технических барьеров, объясняет Виктор Дмитриев. По его словам, сегодня приоритетным рынком становится Узбекистан: большое население, растущая экономика и интерес к российским препаратам.

Выходят отечественные производители и в Латинскую Америку (Куба, Венесуэла, Никарагуа) и африканские страны, которые особенно интересуются отечественной иммунобиологией, вакцинами и антибиотиками. «Появились механизмы, снижающие риски при поставках, и мы работаем в недолларовом пространстве», — поясняет Виктор Дмитриев.

Перспективы российских фармкомпаний на рынках ЕАЭС и БРИКС в сегменте дженериков ограничивает сильная конкуренция со стороны Китая и Индии, говорит Захар Голант.

Наиболее перспективным направлением экспорта эксперт считает оригинальные препараты в области онкологии, кардиологии и редких заболеваний. Однако успех возможен только через партнерство с локальными компаниями, хорошо знающими рынок и регуляторные особенности, а не через прямой экспорт, говорит Захар Голант. Кроме того, до конца 2025 года завершится переходный период перерегистрации всех препаратов по новым правилам ЕАЭС, отмечает он.

Производителям придется либо обновить документацию (провести исследования, модернизировать производство), либо прекратить выпуск. «Исчезнут конкретные торговые марки, а не МНН — вместо 30 вариантов одного препарата останется четыре-пять, соответствующих стандартам GMP», — объясняет Захар Голант. В итоге, по его словам, уже к 2026 году рынок станет прозрачнее: будет меньше торговых наименований, но выше качество препаратов.